Mức thuế & thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế cập nhật 2024

Trang thiết bị y tế là một trong những thiết bị vô cùng quan trọng trong đời sống, giúp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe. Các quy định về phân loại, thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế được quy định rất nghiêm ngặt. Trong bài viết này, Fobstran sẽ hướng dẫn chi tiết về các quy định và thủ tục nhập khẩu quy trình nhập khẩu để giúp bạn hiểu hơn về nhập khẩu nhóm mặt hàng đặc biệt này.

Mức thuế & thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế cập nhật 2024

1. Quy định về phân loại trang thiết bị y tế

Khi nhập khẩu các mặt hàng trang thiết bị y tế, các bạn phải tìm hiểu chi tiết Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT. Từ đó phân biệt loại mặt hàng bạn muốn nhập khẩu thuộc loại A, B, C, hay D? Từ đó xác định các loại thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế cần phải làm gồm những giấy tờ, thủ tục nào.

Kể từ ngày 1/1/2018 nhập khẩu thiết bị y tế phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn với trang thiết bị y tế loại A. Và thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.

– Loại A: Phải xin được bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

– Loại B, C, D: Cần Giấy phép nhập khẩu cho mặt hàng thuộc danh mục trong Thông tư 30/2015. 

Quy trình làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế như sau:

Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ: 

– Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế

– Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

– Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực

– Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)

Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.

Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần

Bước 4: Nhận kết quả phân loại

Các mặt hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Mặt hàng phân loại B, C, D cần giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải có giấy phép.

Sau khi làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế loại B,C,D xong thì doanh nghiệp cần phải làm đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Quy trình làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế 

2. Điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế 

Các mặt hàng thiết bị y tế nhập khẩu cần phải đảm bảo các yếu tố sau:

• Các trang thiết bị y tế nhập khẩu phải là hàng mới 100%.
• Thiết bị y tế đã qua sử dụng phải thuộc Phụ lục I cấm xuất nhập khẩu theo Nghị định 69/2018/NĐ-CP.
• Điều kiện theo giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
• Loại B: Công bố Tiêu chuẩn áp dụng – Tại Sở Y Tế
• Đối với TTBYT loại B đã có “Giấy Phép Nhập Khẩu”. GPNK có hiệu lực đến ngày 31/12/2022.
• (Hàng thuộc danh mục cấp phép nhưng chưa có giấy phép =>> Xin công bố)
• Loại C, D: Đăng ký lưu hành – Tại Bộ Y Tế
• Có sẵn GPNK: sử dụng nk đến hết 2022
• Thuộc TT30, “Giấy Phép Nhập Khẩu”: Xin lưu hành ở vụ trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu

Điều kiện theo phân loại trang thiết bị y tế:

• Thủ tục nhập khẩu đối với thiết bị y tế loại A
• Đối với thiết bị y tế nhóm này khi nhập khẩu ngoài bản phân loại thiết bị y tế loại A hoặc B ra thì doanh nghiệp cần có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B do Sở Y tế cấp
• Thủ tục nhập khẩu đối với thiết bị y tế loại C, D
• Bản phân loại trang thiết bị y tế
• Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D

Điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế

3. Mã HS code thiết bị y tế nhập khẩu

Trang thiết bị y tế thuộc nhóm sản phẩm, hàng hóa do Bộ y tế quản lý. Mã HS code của sản phẩm nằm trong danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam. Kèm theo thông tư 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế. 

Theo biểu thuế xuất nhập khẩu 2023, hàng hóa thiết bị y tế nằm tại CHƯƠNG 30 – DƯỢC PHẨM. Một số ví dụ mã HS code hàng thiết bị y tế nhập khẩu thường được nhắc đến như:

• 30021100 – Bộ thử chuẩn đoán bệnh sốt rét
• 30049099 – Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh.
• 30065000 – Hộp và bộ dụng cụ cấp cứu
• 33079050 – Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng

Các bạn có thể tìm hiểu chi tiết thêm về các mã HS code trang thiết bị y tế nhập khẩu tại biểu thuế xuất nhập khẩu 2023

Mã Hs code trang thiết bị y tế

4. Mức thuế xuất khẩu thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế bao nhiêu?

Khi nhập khẩu thiết bị y tế, người nhập khẩu cần nộp các loại thuế gồm: Thuế nhập khẩu thông thường, Thuế nhập khẩu ưu đãi và thuế giá trị gia tăng (VAT)

• Thuế VAT trang thiết bị y tế: 5% hoặc 10%
• Thuế nhập khẩu ưu đãi: tùy theo HS, từ 0% đến 25%

Cụ thể về các mức thuế còn phụ thuộc vào thị trường nhập khẩu trang thiết bị y tế. Các bạn có thể liên hệ trực tiếp với Fobstran để được tư vấn hỗ trợ thông tin về thuế và khai báo hải quan chính xác.

5. Hồ sơ, thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế

Để thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế thuận lợi, cần chuẩn bị giấy tờ và xin cấp phép cần thiết.

– Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

– Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu gồm những loại giấy tờ chính như sau:

– Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất.

– Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người nhập khẩu (theo Mẫu).

– Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)

– Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.

– Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế 

– Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu) đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

Để nắm thêm các thông tin về hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu hoặc gia hạn, điều chỉnh hay cấp lại giấy phép nhập khẩu thì các bạn có thể tìm hiểu thêm tại 7, 8, 9 Thông tư 30.

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

– Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

– Chờ phản hồi của Vụ

– Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần

– Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.

– Các bước  thực hiện chi tiết trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

Lưu ý: 

• Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế kể từ ngày 1/7/2017 khi thực hiện nhập khẩu phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.
• Từ ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D
• Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia 

Hồ sơ, thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế

Để nắm thêm các thông tin chi tiết về khai báo hải quan, dịch vụ vận chuyển thiết bị y tế về Việt Nam, các bạn hãy liên hệ trực tiếp với Fobstran để được tư vấn và hỗ trợ nha. 

————————–

FOBSTRAN – NÂNG TẦM TRẢI NGHIỆM

————————–

► Hotline: 0978.361.346

► Fanpage 1: https://www.facebook.com/fobstran.logistics

► Fanpage 2: https://www.facebook.com/fobstran.vanchuyentrungviet 

► Tiktok 1: https://www.tiktok.com/@fobstran.logistics

► Tiktok 2: https://www.tiktok.com/@fobstran.nhaphangchina 

► Tiktok 3: https://www.tiktok.com/@fobstran.vanchuyenchina 

► Youtube: https://www.youtube.com/@fobstran.logistics

► Địa chỉ: Iris Garden, 30 Trần Hữu Dực, P. Cầu Diễn, Q. Nam Từ Liêm, TP. Hà Nội